Pierwszy etap badań klinicznych aplikacji Edukacja Włączająca

Aplikacja Edukacja Włączająca, która swoją premierę miała w październiku 2016 r. wciąż się zmienia i rozbudowuje swoją zawartość w zakresie nowych gier (ostatnio wprowadzone w maju gry opierają się na fotografiach i nowym pomyśle gry „Co pasuje…”) oraz funkcjonalności: nowy widok strony i możliwość powiązania konta terapeuty i rodzica w celu współpracy terapeutycznej.


W odpowiedzi na potrzeby rynku rozpoczęliśmy również przygotowania do badań klinicznych aplikacji, których celem jest klinicznie potwierdzenie skuteczności Edukacji Włączającej w pracy z dzieckiem i zatwierdzenie jej przez FDA.

Przygotowując takie badania współpracujemy z firmą Proper Medical Writing, która specjalizuje się w projektowaniu i koordynacji badań klinicznych dla leków i wyrobów medycznych. W swoim portfolio Proper Medical Writing ma również usługi takie jak: przygotowywanie dokumentacji potrzebnej do uzyskania certyfikatu CE i FDA oraz pisanie, redakcję i tłumaczenie specjalistycznych tekstów medycznych.

Obecnie pracujemy nad zarysem całości badania i ustaleniem jego koncepcji oraz planu. Jednym z najistotniejszych etapów badania klinicznego,decydującym w dużym stopniu o sukcesie badania, jest jego prawidłowe zaprojektowanie. Parametry takie jak ilość pacjentów włączonych do badania, odpowiednio dobrana populacja, okres obserwacji czy też precyzyjnie zdefiniowanie celów badania (postawienie odpowiednich tez), są kluczowe do uzyskania zgody na badanie od Komisji Bioetycznej i URLP, a dalej do efektywnej rekrutacji uczestników i w efekcie uzyskanie istotnych statystycznie i klinicznie danych potwierdzających skuteczność aplikacji.

Podczas szeregu spotkań eksperckich najlepsi specjaliści z dziedziny psychiatrii, psychologii i terapii behawioralnej wraz z dedykowanym zespołem Proper Medical Writing decydują o kształcie planowanego badania. Obecnie powstaje protokół, czyli formalny dokument, który szczegółowo definiuje badanie i opisuje jego przebieg, a po zatwierdzeniu przez Komisję Bioetyczną i URLP, stanie się swego rodzaju „instrukcją  obsługi” badania.

Następnym istotnym krokiem będzie podpisanie umowy z ośrodkami, w których ma się odbywać rekrutacja uczestników.

Przygotowania do badań klinicznych, które obecnie realizujemy, to praca nad zarysem całości badań.


Pracujesz z dzieckiem z zaburzeniami?

Wypróbuj naszą aplikację!

Udostępnij post:

Autor: Ilona Klimek

Avatar
Polonistka, redaktorka i recenzentka. W DrOmnibus odpowiedzialna za redakcję i korektę tekstów. Współpracuje z miesięcznikiem „Znak”. Lubi książki dla dzieci.
Polish philologist and editor. Editor at DrOmnibus. Cooperates with the 'Znak' monthly. Likes children's books.